Фармацевтическое патентование: правовая основа, виды изобретений и защита товарных знаков

Коротко: Фармацевтическое изобретение патентуется по правилам части четвёртой ГК РФ: патент на изобретение действует 20 лет с продлением до 5 лет для лекарственных средств (ст. 1363 ГК РФ). Это не то же самое, что регистрация товарного знака на название препарата — она действует 10 лет и продлевается неограниченное число раз (ст. 1491 ГК РФ). Ниже — подробный разбор условий патентоспособности, сроков охраны и рисков для правообладателя.

В России патентование фармацевтических изобретений регулируется частью четвёртой Гражданского кодекса РФ (глава 72 — патентное право, глава 76 — права на средства индивидуализации), а также подзаконными актами Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент). Ниже приведён подробный разбор правовых норм, видов охраняемых решений и практических вопросов, с которыми сталкивается фармацевтическая компания при выводе препарата на рынок.

Какие условия патентоспособности у фармацевтического изобретения?

Фармацевтическое изобретение может получить правовую охрану только при соблюдении трёх условий патентоспособности, установленных пунктом 1 статьи 1350 ГК РФ: новизна (решение неизвестно из общедоступного уровня техники на дату приоритета заявки), изобретательский уровень (решение явным образом не следует для специалиста из уровня техники) и промышленная применимость (возможность использования в медицине, ветеринарии, здравоохранении и смежных отраслях). Применительно к лекарственному средству это означает, что заявленная молекула, фармацевтическая композиция или способ получения должны отличаться от уже известных решений и быть пригодны к практическому применению, а не оставаться теоретической разработкой без промышленного воплощения.

Какие виды фармацевтических изобретений патентуются?

В патентной практике фармацевтические изобретения условно делят на первичные и вторичные — это устоявшийся подход экспертизы и патентных поверенных, а не отдельная норма закона. К первичным относятся принципиально новые решения:

• химические соединения — новые молекулы с фармакологической активностью;
• фармацевтические композиции — составы с новым сочетанием известных компонентов;
• способы получения лекарственных средств.

Вторичные изобретения — это усовершенствования уже известных первичных разработок:

• новые формы выпуска (таблетки, капсулы, инъекционные формы);
• способы применения известных препаратов для лечения новых заболеваний;
• оптимизированные дозировки и режимы приёма.

Вторичные патенты часто становятся предметом судебных споров: они могут создавать правовую неопределённость в отношении объёма охраны первоначального изобретения и использоваться для искусственного продления монополии после истечения основного патента («вечнозелёные» патенты, evergreening). О том, какие объекты патентного права вообще существуют и чем изобретение отличается от полезной модели и промышленного образца, рассказано в материале «Права на изобретение, полезную модель, промышленный образец: патентное право».

Сколько действует патент на изобретение и можно ли продлить его для лекарственного средства?

Согласно пункту 1 статьи 1363 ГК РФ исключительное право на изобретение и удостоверяющий его патент действуют 20 лет с даты подачи заявки в Роспатент. Для изобретений, относящихся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, применение которых требует получения официального разрешения уполномоченного органа, пункт 2 статьи 1363 ГК РФ допускает продление срока: если с даты подачи заявки на патент до дня получения первого разрешения на применение продукта прошло более пяти лет, срок действия патента продлевается на этот период за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет. Заявление о продлении подаётся патентообладателем в Роспатент в период действия патента, но не позднее шести месяцев со дня получения разрешения на применение препарата; по итогам продления выдаётся дополнительный патент с формулой, ограниченной конкретным одобренным продуктом.

Сколько действует регистрация товарного знака на лекарственный препарат?

Регистрация товарного знака удостоверяется свидетельством (ст. 1481 ГК РФ), а срок действия исключительного права на сам товарный знак установлен отдельной нормой — статьёй 1491 ГК РФ — и не связан со сроком патента на изобретение: 10 лет с даты подачи заявки в Роспатент. Продлить регистрацию можно неограниченное число раз, каждый раз ещё на 10 лет: заявление подаётся в последний год действия права либо в течение шести месяцев после его истечения (с уплатой пошлины за просрочку). Ниже — сравнение двух сроков, которые в фармацевтике легко перепутать:

Для фармацевтической продукции регистрация товарного знака имеет отраслевую специфику:

• регистрация проводится в классе 5 МКТУ (Международная классификация товаров и услуг), который включает лекарственные средства и фармацевтические препараты;
• Роспатент отказывает в регистрации обозначений, тождественных или сходных до степени смешения с международными непатентованными наименованиями (МНН) действующих веществ, — такая регистрация способна ввести потребителя в заблуждение относительно товара (ст. 1483 ГК РФ).

Может ли государство разрешить использование запатентованного лекарства без согласия правообладателя?

Да, в двух ситуациях, и держателю патента на лекарственное средство стоит их учитывать. Во-первых, Правительство РФ вправе в случае крайней необходимости, связанной с обороной и безопасностью государства либо охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя, уведомив его в кратчайший срок и выплатив соразмерную компенсацию, порядок расчёта которой утверждает Правительство РФ (ст. 1360 ГК РФ). Во-вторых, статья 1362 ГК РФ допускает принудительную лицензию: если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырёх лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующего товара на рынке, а патентообладатель отказывается заключить лицензионный договор на обычных условиях, заинтересованное лицо вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной неисключительной лицензии — если только патентообладатель не докажет уважительные причины неиспользования. Отдельно статья 1360.1 ГК РФ позволяет использовать запатентованное изобретение для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором РФ — тоже без согласия правообладателя, но с выплатой ему вознаграждения.

Что грозит за нарушение патентных прав или прав на товарный знак в фармацевтике?

Нарушение патентных прав или прав на товарный знак защищается по общим правилам защиты исключительных прав: правообладатель вправе требовать пресечения нарушения, изъятия и уничтожения контрафактных товаров, публикации решения суда о допущенном нарушении и возмещения убытков либо компенсации вместо них (ст. 1252 ГК РФ). Споры о нарушении, а также о действительности патентных прав рассматривает суд, в том числе специализированный Суд по интеллектуальным правам (ст. 1406 ГК РФ). За незаконное использование товарного знака правообладатель вправе по своему выбору требовать возмещения убытков либо выплаты компенсации без доказывания их размера (ст. 1515 ГК РФ) — подробнее о механизме такой ответственности в материале «Ответственность за нарушение исключительных прав на товарный знак по законодательству Российской Федерации».

Частые вопросы

Что происходит с патентом на лекарство после истечения срока охраны?

По истечении 20 лет (с учётом продления для лекарственных средств) исключительное право прекращается, и изобретение переходит в общественное достояние: любое лицо вправе использовать его свободно, без согласия бывшего патентообладателя и без выплаты вознаграждения (ст. 1364 ГК РФ). Именно после этого момента на рынок обычно выходят дженерики — воспроизведённые препараты с тем же действующим веществом.

Можно ли зарегистрировать товарный знак, похожий на МНН действующего вещества?

Нет. Роспатент отказывает в регистрации обозначений, тождественных или сходных до степени смешения с международным непатентованным наименованием действующего вещества, поскольку такое обозначение способно ввести потребителя в заблуждение относительно товара (ст. 1483 ГК РФ). Это правило действует независимо от того, кому принадлежит патент на само действующее вещество.

Кто может оспорить патент на фармацевтическое изобретение?

Признать патент недействительным полностью или частично может Роспатент (в административном порядке через палату по патентным спорам) либо суд — в частности, если изобретение не соответствовало условиям патентоспособности на дату приоритета либо в патенте неверно указан автор или патентообладатель (ст. 1398 ГК РФ). Например, оспаривание возможно, если заявитель не являлся действительным автором разработки — подробнее в материале «Оспаривание патента на изобретение, если заявитель не был действительным автором».

Нужно ли продлевать регистрацию товарного знака самостоятельно?

Да, продление не происходит автоматически. Правообладатель должен подать заявление в Роспатент в последний год десятилетнего срока действия регистрации либо в течение шести месяцев после его истечения, уплатив пошлину за просрочку (ст. 1491 ГК РФ). Если пропущены оба срока, охрана прекращается, и тождественное или сходное обозначение сможет зарегистрировать другое лицо.

Может ли государство обязать патентообладателя предоставить лицензию на жизненно важное лекарство?

Да, в двух случаях: если Правительство РФ примет решение об использовании изобретения в интересах обороны, безопасности государства либо охраны жизни и здоровья граждан — с выплатой соразмерной компенсации (ст. 1360 ГК РФ), либо если суд по иску заинтересованного лица предоставит принудительную неисключительную лицензию из-за недостаточного использования изобретения патентообладателем более четырёх лет (ст. 1362 ГК РФ).

Краткая сводка: патентование и товарные знаки в фармацевтике

• Патентование фармацевтических изобретений регулируется частью четвёртой ГК РФ и требует новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости (ст. 1350 ГК РФ).
• Базовый срок патента на изобретение — 20 лет с даты подачи заявки; для изобретений, относящихся к лекарственным средствам, возможно продление до 5 лет (ст. 1363 ГК РФ).
• Регистрация товарного знака действует 10 лет и может продлеваться неограниченное число раз (ст. 1491 ГК РФ); обозначения, сходные с МНН, к регистрации не допускаются (ст. 1483 ГК РФ).
• Государство вправе разрешить использование запатентованного изобретения без согласия правообладателя в интересах обороны, безопасности или охраны здоровья граждан с выплатой компенсации (ст. 1360 ГК РФ) либо через принудительную лицензию при длительном неиспользовании (ст. 1362 ГК РФ).
• После истечения срока охраны изобретение переходит в общественное достояние, и на рынок могут выходить дженерики (ст. 1364 ГК РФ).
• Нарушение патентных прав и прав на товарный знак защищается требованиями о пресечении нарушения, убытках и компенсации (ст. 1252, 1406 и 1515 ГК РФ).

Таким образом, охрана фармацевтической разработки в России держится на двух разных сроках, которые нельзя путать: 20-летнем (с возможным продлением до 5 лет) патенте на само изобретение и 10-летней, с неограниченным числом продлений, регистрации товарного знака на его коммерческое название. Правообладателю важно заранее планировать подачу заявлений о продлении по обоим объектам и учитывать, что даже действующий патент не защищает от принудительного использования в общественных интересах, — эти риски стоит оценивать вместе с патентным поверенным или адвокатом ещё на этапе вывода препарата на рынок.

С уважением, адвокат Анатолий Антонов, управляющий партнер адвокатского бюро «Антонов и партнеры».

Адвокатское бюро «Антонов и партнеры» готово оказать юридическую помощь по всем категориям дел в любых регионах России. Эффективно и качественно решаем возникшие у Вас юридические задачи любой сложности.

Получить дополнительную информацию или ознакомиться с нашими услугами по данной теме можно по ссылкам ниже:

• Интеллектуальная собственность
• Международное патентование изобретения (заявка PCT)
• Регистрация лицензионного договора на товарный знак в Роспатенте