В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 № 425 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» на территории Российской Федерации введена обязательная маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения.
С 01.07.2020 производители лекарственных средств должны обеспечить нанесение на первичную упаковку (если не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации. Исключением являются лекарственные препараты, производимые для проведения клинических исследований и экспорта, не подлежащие регистрации или предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения опасных заболеваний и пр., а также радиофармацевтические лекарственные препараты, медицинские пиявки и газы.
Информация об обороте, в том числе производстве, хранении, ввозе на территорию России, реализации, применении и уничтожении лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежит внесению в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
За несвоевременное внесение указанных данных в систему мониторинга либо внесение в нее недостоверных сведений законодателем предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на должностных лиц в размере до 10 тысяч рублей, на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей − до 100 тысяч рублей.
Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок, либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием СМИ или сети «Интернет», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере до 200 тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей −до 600 тысяч рублей; на юридических лиц − до 6 млн рублей.
Также совершение указанного правонарушения может повлечь административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Кроме того, Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» статья 238.1 УК РФ дополнена частью 1.1, санкцией которой предусмотрена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные с использованием средств массовой информации или сети «Интернет» на сумму, превышающую 100 тысяч рублей, то есть в крупном размере. За совершение указанных деяний судом может быть назначено наказание вплоть до 6 лет лишения свободы.
При этом необходимо учитывать, что указанные действия не будут являться нарушением закона в случаях, если реализация (ввоз) незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством, а также, если указанные лекарственные средства (медицинские изделия) не производятся в России, либо рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Материал статьи взят из открытых источников
Остались вопросы к адвокату по данной тематике?
Задайте их прямо сейчас здесь, или позвоните нам по телефонам в Москве +7 (499) 288-34-32 или в Самаре +7 (846) 212-99-71 (круглосуточно), или приходите к нам в офис на консультацию (по предварительной записи)!
Дата актуальности материала: 30.12.2021
