Вывод дженерика до истечения патента: почему регистрация препарата не разрешает продажи

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата и право вводить его в гражданский оборот — не одно и то же. Государственная регистрация подтверждает возможность медицинского применения и соответствие регуляторным требованиям, но не отменяет исключительное право на изобретение.

Верховный Суд РФ в Определении № 305-ЭС25-15716 по делу № А40-264483/2024 признал, что использование охраняемого патентом изобретения при выводе дженерика может квалифицироваться как недобросовестная конкуренция. Для такой квалификации не всегда требуется прямое соперничество между производителем дженерика и самим патентообладателем.

Фактическая основа спора

Оригинальный препарат «Инлита» содержит акситиниб. Изобретение охранялось евразийским патентом № 004460, срок которого в России с учетом продления истекал 30 июня 2025 года.

Компания «АксельФарм» зарегистрировала воспроизведенный препарат «Акситиниб» и начала вводить его в оборот до истечения патентной охраны без согласия правообладателя. ФАС России квалифицировала действия по статье 14.5 Закона о защите конкуренции и предписала прекратить реализацию до прекращения патента либо появления иного законного основания. Также было предписано перечислить в бюджет около 513 млн рублей дохода, полученного вследствие нарушения.

Нижестоящие суды отменили решение ФАС, посчитав недостаточно доказанным использование всех признаков изобретения и отсутствие прямой конкуренции с правообладателем. Верховный Суд эти акты пересмотрел.

Ключевые выводы Верховного Суда

Факт использования изобретения может подтверждаться не только судебной патентной экспертизой. Суд оценивает совокупность доказательств: регистрационное досье, сведения Евразийского фармацевтического реестра, международное непатентованное наименование, заключение специалиста, характеристики действующего вещества и признания участника.

Отсутствие прямой конкуренции с иностранным патентообладателем не исключает недобросовестность. Ранний выход создает преимущество перед лицензиатами, импортерами, дистрибьюторами оригинального препарата и другими производителями дженериков, которые ждут окончания патента.

Разрешение на медицинское применение не является лицензией правообладателя. Регуляторная и патентная проверки имеют разные предметы.

Какие действия особенно рискованны

1. Коммерческие поставки и участие в закупках до окончания патента.
2. Заключение договоров с обязанностью поставить препарат в период патентной охраны.
3. Использование активного вещества, охватываемого независимым пунктом формулы.
4. Ссылка только на регистрационное удостоверение как на основание продаж.
5. Выход на рынок при незавершенном споре о принудительной лицензии.
6. Игнорирование продления срока евразийского патента в России.

Подготовка к будущему выводу продукта, исследования и государственная регистрация могут оцениваться иначе, чем фактическое коммерческое введение в оборот. Граница зависит от конкретных действий и применимых исключений.

Что проверить производителю дженерика

До запуска проекта необходимо провести freedom-to-operate анализ. Он включает поиск российских и евразийских патентов, проверку их статуса и продления, анализ независимых и зависимых пунктов формулы, сопоставление технологии и состава продукта, сведения о лицензионных договорах и судебных спорах.

Недостаточно искать патент только по названию препарата. Охрана может распространяться на вещество, соль, кристаллическую форму, способ получения, комбинацию, дозировку или медицинское применение.

Следует отдельно проверить дату, с которой планируются производство, хранение, предложение к продаже, заключение контрактов, ввоз и фактическая поставка. Разные действия могут образовывать самостоятельные способы использования изобретения.

Что делать правообладателю

Правообладателю и лицензиатам полезно мониторить реестр лекарственных средств, закупки, регистрационные документы и коммерческие предложения. При выявлении риска можно направить претензию, обратиться в ФАС и предъявить иск о защите исключительного права.

Необходимо заранее подготовить доказательства цепочки прав, действия патента на территории России, объема формулы, использования изобретения и размера убытков или компенсации. Для антимонопольного дела дополнительно обосновывается конкурентное преимущество нарушителя и вред рынку.

ФАС или патентный иск

Антимонопольное производство и гражданско-правовая защита могут решать разные задачи. ФАС оценивает недобросовестную конкуренцию и может выдать предписание, а правообладатель вправе требовать пресечения нарушения и имущественных последствий по ГК РФ.

Выбор зависит от доказательств, состава участников, скорости выхода продукта и цели клиента. Иногда способы используются параллельно, но позиции должны быть согласованы.

Принудительная лицензия

Подача иска о принудительной лицензии не дает права немедленно использовать изобретение. Законное основание возникает только при вступлении соответствующего решения в силу и соблюдении установленных условий. Аналогично обращение к Правительству по специальным механизмам не заменяет уже принятого решения.

Практический чек-лист запуска

1. Завершить патентный ландшафт и FTO-анализ.
2. Проверить продление евразийских патентов в России.
3. Зафиксировать юридически безопасную дату каждой стадии запуска.
4. Получить письменное заключение патентного поверенного и судебного юриста.
5. Включить патентные гарантии в договоры с производителем и дистрибьютором.
6. Предусмотреть сценарий при претензии и обеспечительных мерах.
7. Не объявлять коммерческий старт до появления правового основания.

Цена ошибки включает остановку продаж, срыв закупок, взыскание убытков или компенсации, перечисление антимонопольного дохода и репутационные последствия. Поэтому патентный анализ должен завершаться до коммерческих обязательств, а не после получения претензии.

С уважением, адвокат Анатолий Антонов, управляющий партнер адвокатского бюро «Антонов и партнеры». (Б-Г)

Адвокатское бюро «Антонов и партнеры» готово оказать юридическую помощь по всем категориям дел в любых регионах России. Эффективно и качественно решаем возникшие у Вас юридические задачи любой сложности.